クリーンルーム内のクリーンウェアの管理ルールは？
クリーンルームの最大の汚染源は人体です。 統計によると、クリーンルーム内の空気中の粉塵発生割合は5%-10%、装飾による発塵割合は20%-30%、ガスによる発塵割合は-30%です。液体は 5% -10% で、機械による粉塵の割合は 20% -30% です。 人員によって発生する粉塵の割合は 30% -40% を占めており、これは人がクリーン ルームの最大の汚染源であることを示しています。
人間は代謝の過程で汚染物質を放出および分泌します。 人間の表面や衣服は汚染されるか、汚染物質を運びます。 クリーンルームでの人間の活動により、粒子や微生物が生成されます。 そのため、「医薬品適正製造基準」では、クリーンルームに入る職員は、化粧や装飾品の着用をしてはならず、素手で医薬品に直接触れてはならないことが明確に規定されています。
クリーンルームに入るスタッフは、帯電防止作業服を着用する必要があります。 帯電防止作業服は、身体の脱落を防ぐために、すべての髪、あごひげ、および足を覆う必要があります。 具体的な管理ルールは次のとおりです。
1. クリーンエリアへの汚染を最小限に抑えるため、または汚染物質をクリーンエリアに持ち込むために、操作手順に従って衣服を着替え、手を洗います。
2. 作業服の素材、スタイル、着用方法の選択は、生産作業の要件と空気清浄度のレベルに適合する必要があり、混合してはなりません。
3. 作業服は、肌触りが滑らかで、静電気がなく、繊維や粒子状物質が脱落していないものを使用してください。 滅菌された作業服は、髪の毛、あごひげ、足をすべて覆う必要があり、体の脱落を防ぐことができます。
4. 異なる空気清浄レベルで使用される作業服は、必要に応じて洗浄、分類、および消毒または滅菌する必要があります。 追加の粒子状物質を作業服の洗浄および滅菌に持ち込まないようにし、洗浄サイクルを策定する必要があります。
5. クリーンエリアで使用される帯電防止作業服のクリーニングおよび処理方法は、汚染物質を運ばず、クリーンエリアを汚染しないことを保証できる必要があります。 作業服は、関連する操作手順に従って洗浄および滅菌する必要があり、洗濯室は別の場所に設置するのが最適です