クリーンエリアをABCDレベルに分ける基準は何ですか？
背景には、製薬工場にはCレベルの清潔な服が必要であるという顧客からの問い合わせがよくありますが、ABCDレベルと、私たちが通常知っている数百、数千のレベルとの違いは何ですか? 新しいバージョンの GMP におけるクラス A、B、C、D のクリーン エリア。一般に、A レベル エリアは 100- レベルのクリーン エリアを表し、B レベル エリアは 10、000- レベルのクリーン エリアを表し、C レベル エリアは 100、000- レベルのクリーン エリアを表し、D レベル エリアは 300、000- レベルのクリーン エリアを表します。
一般に、次の 4 つのレベルに分けることができます。 A レベルの高リスク作業エリア。充填エリア、ゴム栓バレルを置くエリア、開いたアンプル、開いたバイアル、無菌組立または接続作業のエリアなど。 通常、そのエリアの周囲条件を維持するために層流コンソール (フード) が使用されます。 層流システムは、風速 0.360.54m/s (ガイドライン値) で作業エリアに空気を均一に供給する必要があります。 層流の状態を示すデータが入手可能であり、検証されるものとします。 密閉されたアイソレータまたはグローブ ボックスでは、一方向の流れまたはより低い空気速度が使用される場合があります。 クラス C およびクラス D は、無菌医薬品の製造プロセスにおいて重要性が低い、清潔な作業エリアを指します。
また、クリーンエリアの空気とは、クリーンルームの空気とも呼ばれ、浮遊粒子や微生物の数が一定の範囲内に制御された局所空間の空気を指す。 空気の清浄度はいくつかの段階に分けられ、さまざまな科学研究や生産活動における空気の清浄度も異なります。 たとえば、細菌培養や細胞培養では、空気の清浄度は比較的高くなります。 これらの実験操作は通常、超クリーンベンチで実行されます。 ウルトラクリーンベンチ内の空気は無菌に近いと考えられます。