清潔な衣服の性能、消毒および滅菌効果、および寿命の検証に関する議論
清潔な服は、エレクトロニクス、光学機器、医療、バイオエンジニアリング、精密機器およびその他の産業に適した、ほこりのない、防塵の、そして帯電防止の特性を持つ特別な作業服です。 衣類は一般に、埋め込まれた導電性糸を有する複合紡糸帯電防止繊維である。 無菌作業服（滅菌服と呼ばれる）は、10,000以下の地元の100レベルの環境で使用されるきれいな服を意味します。 人体は、クリーンルーム内の最大の汚染源であり、クリーンな衣服は、クリーンルームに入るために必要な保護手段であり、クリーンルーム環境と人的保護を維持するのに重要な役割を果たします。
「滅菌医療機器に関する詳細な規則」は、次のことを規定しています。生産企業は、個人用衣料およびフォーム文書の要件を確立するものとします。 生産企業は、清潔で無菌の作業服に関する管理規定を策定するものとします。 清潔なオーバーオールと無菌のオーバーオールは、繊維や粒子状物質から落ちてはいけません。 滅菌したオーバーオールは、髪の毛、あごひげ、および足をすべて覆い、体の角質除去を維持する必要があります。 また、「適正製造基準（2010年改訂）」では、オーバーオールとその品質が生産作業の要件と作業領域の清浄度レベルに適合している必要があります。また、清潔な衣服は異なる清浄度レベルに従って指定されます。 、D作業服は、清潔な場所から持ち出されていない汚染物質や繊維を避けるために必要です。 A / B作業服は滅菌した共同作業服で、繊維や粒子から落ちないようにする必要があります。また、身体から放出される粒子を保持することもできます。 したがって、清潔な服、静電気防止、および微生物学的要件を満たすように、清潔な服を確認する必要があります。 次のセクションでは、性能、消毒と有効性、および使用期間の観点から、清潔な衣服の検証について説明します。
きれいな服の性能評価プロジェクト
静電気を防止するための要件に加えて、静電気防止服の一部門として、清潔な服も清潔な性能を必要とします - 服自体がほこりを立てず、同時に人間の粒子が外界に放出されるのを防ぐことができます。 清潔な衣服の性能の検出は中国では白紙の状態にあり、標準的な根拠はなく、そして試験機構もない。 業界で広く認識されているIEST-RP-CC003.3「クリーンルームおよび関連する管理環境：衣服の要素」は、米国環境科学協会によるクリーン衣服の性能評価のための推奨規格です。 この規格の主な内容は、浄化サービスシステムと汚染物質の管理、織物のパラメータと特性、織物の清浄度の試験方法、清潔な衣類の清潔さの試験方法、清潔な衣服の適切な使用、および清潔な衣服のメンテナンスです。
私達の現在のきれいな衣服のほとんどは帯電防止性能を強調しているGB / T 12014-2009の「帯電防止衣類」標準に従って作り出されますが、きれいな性能および微生物学的要件はありません。 実際、清潔な衣服が清潔にされそして殺菌された後、衣服の材料は老化し、繊維は容易に壊れて粒子を生成し、そして清潔な衣服の局部的な濾過効率は低下するであろう。 清潔な衣服を使用すると、その清潔な性能および帯電防止性能は低下するので、清潔な衣服の性能評価は主に清潔な性能および帯電防止特性に関してである。
清潔な服の性能試験方法と合格基準
きれいな服のためのテスト標準がないので、それがテストされるとき、会社はテスト項目を選ぶことができます。 具体的なプロジェクトの推奨事項は以下の通りです。
1.クリーン性能：クリーン性能の基本要件は、高濾過と低発塵です。 クリーン性能を評価するためには、ほこりのないとほこりのないという2つの側面から始める必要があります。 ほこりがないということは、衣服自体にほこりがないことを意味します。 ダストフィルターとは、清潔な衣服が人の粒子の外側への拡散を妨げるものです。
ほこりのない：清潔な衣服自体の発塵性能は、一般的にHelmkeローラーによって評価されます（図1）。 作業服を密閉されたステンレススチールドラムに入れ、ある手順に従って転がしてこすり、ドラム内の空気をダストパーティクルカウンターでサンプリングする。 単位時間あたりにサンプルによって生成される粒子の数（粒子サイズ範囲≧0.3μm）を計算します。これは≦500 /分であるべきです。
ダストフィルター：粒子濾過効率試験は固定装置（布の空気粒子濾過効率試験台）にきれいな衣服を固定することであり、そして真空ポンプはサンプルに垂直な空気を抽出するために使用されます。指定されたサイズは一定の濃度と圧力の下でサンプルを通過させます。 ダストパーティクルカウンタは、サンプルの両端の空間内のパーティクル数を測定し、その結果に基づいてろ過効率を計算します。これは、50％以上（粒子径0.5μm）である必要があります。
2.帯電防止性能：清潔な衣服の帯電防止性能は、ヘビーハンマー表面抵抗計で簡単に判断できます（図2）。 原理は、リング電極に電圧を印加することによって電極間のサンプルの単位面積当たりの抵抗を計算することであり、これは本質的に布の面積抵抗を試験することである。 GB / T 24249-2009「静電気防止用清潔な布地」の規定によると、適格な清潔な衣服は小さい抵抗（ある範囲内で1×105〜1×1011Ω/□）を持つべきであり、抵抗値は安定している。
清潔な衣服の消毒および殺菌効果の検証
清掃後は、清潔な服を使用目的に応じて消毒または殺菌する必要があります。 一般的に、100,000と300,000の等級の清潔な衣服は消毒することができますが、等級10,000以上のクリーンルームで使用される無菌の衣服は殺菌する必要があります。 消毒は消毒キャビネットで処理できます。 液体消毒剤による消毒を行う場合は、消毒剤の残留物も考慮する必要があります。 滅菌処理は通常121℃で30分間行われます。
清潔な衣類の殺菌の許容基準は、GB / T15980-1995「使い捨て医療製品の衛生基準」の規定を参照することができます。清潔な衣服の表面の細菌数の許容基準は、≦20cfu / cm2、および無菌服の表面の細菌は許容されます。 標準≤10 cfu / cm 2。
清潔な衣服の消毒および滅菌試験の手順：
拭き取り回復試験：きれいな衣服の同じ布を3セット取り、10cm×10cmの面積を選び、黄色ブドウ球菌液の拭き取り回復率を70％以上にする。
拭き取り試験：滅菌後、内径５ｃｍ×５ｃｍの滅菌した規格板を洗浄した衣服の襟ぐり、袖口、および胸部に配置し、４つの平行したサンプルを滅菌食塩水に浸した綿棒で採取した。 寒天培地を流し込み培養に使用し、そして細菌の数を30〜35℃で48時間培養した。これは要求を満たすべきである。
クレンジングと殺菌サービスの有効期限は、安全な使用期間です。これは検証によって検証する必要があります。 滅菌した清潔な衣服はクラス10,000の清潔区域に保管され、7日間保管できることを示すデータがあります。 リスクを考慮すると、一般的に、滅菌サービスは2日以内で有効であるべきであり、消毒サービスは7日間に設定することができます。 表面微生物学的検証は、異なる貯蔵期間において上記の方法に従って実施することができる。
清潔な服のサービス期間の決定
服を洗うことの有効性は使用時間とともに減少します。 きれいな服の寿命には、服の着用方法、洗濯方法、殺菌方法、保管方法など、さまざまな要因があります。 清掃の平均回数は100回以上です。 企業は、自分の経験と実際の生産条件に従って洗濯済みまたは使用済みの衣服をテストして、指標が要件を満たしているかどうかを確認できます。 クレンジングメーカーが推奨する交換周期は通常1年です。 検証結果に従うことが最善であり、リスク評価後に耐用年数を確認することが最善です。
きれいな服の再確認
清潔な服は次の条件で再確認する必要があります。
クリーン洗浄プロセス、消毒および滅菌方法（洗浄剤、滅菌および滅菌条件など）
清潔な衣服の清掃、消毒および滅菌の質に影響を与える、洗浄および消毒機器などを交換するとき。
クレンジングメーカーが布地を交換または交換したとき。
GB / T 15980およびその他の関連規格が変更されたとき。
清潔な衣服の消毒および滅菌効果の定期的な再検証サイクルは、通常2年です。
つまり、医療用クレンジング服の検証では、微生物指標を考慮するだけでなく、製品のプロセス特性を組み合わせ、きれいな服のクリーン機能を考慮し、リスクアセスメントの観点から適切な使用期間を設定して品質を保証できます。医薬品