クリーンルームでの相互汚染の防止-
エラー、汚染、相互汚染の防止は、GMP（適正製造基準）の中核的な要素です。{0}相互汚染とは、人の移動、工具の輸送、材料の移動、空気の流れ、機器の洗浄と消毒、作業エリアの洗浄を通じて、さまざまな種類の医薬品の成分が混合し、汚染を引き起こすことを指します。また、人員、工具、材料、空気の流れが不適切な場合にも発生し、清浄度の低いエリアからの汚染物質が清浄度の高いエリアに侵入する可能性があります。-では、クリーンルームでの相互汚染はどのようにして防ぐことができるのでしょうか?{7} 2002年に施行された「クリーンルーム設計基準」では、「クリーンルームのプロセスレイアウトは合理的かつコンパクトでなければならない。クリーンルームまたはクリーンエリア内には、必要なプロセス機器、空気清浄度要件を満たしたプロセスおよび作業エリアのみを配置すべきである」と明記されています。
合理的なスペースのレイアウトが重要です。まず、回り道を避けるためにプロセス フローを合理化する必要があります。作業エリアのフロアプランは、操作とメンテナンスの両方を容易にする合理的なものである必要があり、空きスペースを確保すべきではありません。また、適切なスペースと面積により、適切なゾーニングが容易になり、異なるコンポーネントの混合によって引き起こされる事故を防止できます。
クリーンルームが大きいほど必ずしも優れているわけではないことに注意することが重要です。エリアのサイズは空気の流れに直接影響を与えるため、空調エネルギー消費量が決まり、プロジェクトへの投資に影響します。ただし、クリーンルームのスペースが狭すぎると、操作やメンテナンスに支障をきたす可能性がありますので、注意してください。したがって、適切に設計された空間では、機器の運用とメンテナンスのニーズを考慮する必要があります。-生産エリアと保管エリアには、設備や材料を収容し、運用とメンテナンスを容易にするのに十分なスペースが必要です。一般にクリーンルームの高さは2.60メートルに管理されています。個々の装置の高さを高くする場合は、局所的に高くすることは可能ですが、クリーンルームエリア全体の高さを高くすることはお勧めできません。作業場には、材料、中間製品、検査品目、完成品を保管するのに十分な面積を備えた中間材料保管ステーションが必要であり、エラーや相互汚染を最小限に抑えるために明確なゾーニングが必要です。-
機器の品質の向上: 機器の材質、加工精度、気密性、管理システムはすべて相互汚染に関係します。-したがって、合理的なレイアウトに加えて、装置の自動化レベルを向上させ、相互接続された生産ラインを形成してオペレーターを減らし、人員の活動頻度を下げることが、相互汚染を防ぐために必要な対策です。-。
固形剤のワークショップでは大量の粉塵が発生します。固形剤形のワークショップで相互汚染を防ぐにはどうすればよいですか?{1}まず、選択した機器には保護カバーがあり、塵埃除去装置が装備されている必要があります。第二に、手術室と前室、あるいは手術室と補助器具室に分けて隔離措置を講じること。前室は通常、機械ごとに 1 つの部屋として配置されますが、補助機器室は廊下の片側にアクセス ドアがあり、清潔ではないエリアに配置することもできます。{4}}打錠機、自動コーティング機、カプセル充填機などの装置に使用できる分離方法です。粉砕機、粉末または顆粒包装機など、除塵補助装置がなく密閉されていない一部の単体機械では、隔離エリアの排気を濾過して隔離エリアに戻し、自己循環システムを形成することができます。-
一部の医薬品は製造過程で非常に吸湿性が高くなります。必要な相対湿度が 50% 未満、さらには 45% 未満の場合、冷凍除湿を達成するのは困難です。数ある除湿方式の中でも、塩化リチウム回転式除湿機が適しています。除湿器は、特別な除湿要件を備えたクリーンルームに設置でき、精製空気をその作業エリアの保護用低湿度空気として使用し、自己循環システムを形成します。-
個別の空調システムと浄化システム: クリーンルームには、異なる清浄度レベルに基づいて個別の空調システムと浄化システムが必要です。 -ラクタム、避妊薬、ホルモン、毒性の高い微生物、抗腫瘍薬、放射性薬剤を扱う作業場では、個別の空調システムと浄化システムを設置し、これらの薬剤による汚染を最小限に抑えるために排気口に高効率フィルターを設置する必要があります。-異なる清浄度レベルのクリーンルーム、粉塵や有害ガスを発生するクリーンルーム、排出媒体が毒性の高いものや可燃性・爆発性ガスを含む作業場では、別途局所排気装置を設置する必要があります。クリーンルームの排気口には逆流防止装置を設置する必要があります。給気、還気、排気の開閉は連動してください。
人員と物質の流れの厳格な管理: クリーンルームには専用の人員と物質の流れのチャネルが必要です。職員は所定の浄化手順に従って立ち入り、職員の数を厳密に管理する必要があります。浮遊粉塵を取り除いた後、材料を外箱から取り出し、バッファールームまたはパスキャビネットを通過して送り込むことができます。-さまざまな清浄度レベルのクリーンエリアからの物品は、通過窓を通して移送する必要があります。-輸送距離を短くするために、中間駅は中心部に位置することが望ましい。クリーンエリア内には作業エリアと関係のない配管を設置しないでください。部屋の上、下、または周囲の技術中間層を最大限に活用してください。すべてのユーティリティおよびプロセスのメインパイプは技術中間層に設置する必要があります。床または隔壁を横切るパイプは、できるだけ使用箇所の近くに、スリーブを付けて敷設する必要があります。スリーブ内のパイプに溶接があってはならず、パイプとスリーブの間にフォーク防止シールがなければなりません。{10}クリーンルームに入る配管はステンレス鋼製である必要があります。